不提“中药”“中成药”，只说“注射剂”，下面的话题哥是不是就能聊了？
就是刷到一个话题，有些三甲医院停止采购炎琥宁注射液。
再再再次叠甲PS:哥没有要聊中药的意思哈，你看，注射用炎琥宁的批准号是国药准字H50021641。
H代表化学药，Z才代表中药。
炎琥宁是把穿心莲提取物酯化、脱水之后生产的注射液，据说有解热退烧的奇效。
虽然各路报道都把炎琥宁归类为中成药注射液，但它是哪个阵营跟咱们有啥关系嘞。
普通人只看疗效。
至于它的疗效……
3月13日，国家药监局已经给大家提醒了：炎琥宁注射液生产商必须在说明书上以黑框标注，“严重过敏可致死亡”，并严禁6岁以下儿童使用。
各位宝妈宝爸多留神，这药在治疗上呼吸道感染和病毒性方面，很常见。
你可以将黑框理解为提醒，但哥更倾向于理解为警示。
黑框警示的做法，来自美国食品药品监督管理局，是给可能存在风险的处方药发出的最高级别警示。
必须放在最醒目的位置。
我们药监局也是这么做的，修订要求第一条就是加黑框。
但在哥看来，这份要求修订说明书的公告，更有意思的细节藏在其他要求里。
1、要求说明书必须补充上市后发现的不良反应。
原先的不良反应只有这么一句。
现在，药监局罗列了很多，哥数了，总共有55项，涵盖免疫、呼吸、神经、肠胃……全身性的不良反应真的不知道会落下哪个。
2、修改公告中还要求，即便要用炎琥宁，也只能单独使用，不能搭配其他药品。
生怕出了问题说不清。
3、要用，也建议在有抢救条件的医疗机构使用，不是什么小诊所就有资格开这种药。
并特别强调，药企一定要改说明书，做好安全培训。
如果违规，药监局的态度是：严厉处理。
不是不能用，你不能乱用。
但有的三甲医院的医生选择不用。
确实，这么猛的药，更多出现在县城乡镇卫生场所。
在炎琥宁创下单年销售额21.4亿纪录的2019年，有6.9亿的销售额来自城市公立医院，县城乡镇贡献了14.3亿。
当然，就医人数有差异，用药替代品的选择范围城里也多。
至于不用它，甚至停止采购，都是因为怕。
对国家药监局的通报，大家都看在眼里。
老早了，2009年就通报过。
药监局用词委婉，炎琥宁导致的不良反应，“较为突出”。
不良反应以全身性损害为主。
由炎琥宁引起的不良反应，严重病例中过敏性休克约27%。
严重病例中，14岁以下儿童占多少呢？
53%。
死亡病例中，过敏性休克占38%，此外还有呼吸骤停、窒息、心脏骤停……
用药后严重不适的痕迹多久会出现呢？
慢的有10分钟，最快的，约1分钟。
这下总该知道，为什么药监局建议具备抢救条件的医疗机构，才能用这款药了吧。
就怕来不及。
要求别折腾孩子，往成年人身上用，底层逻辑同理。
在座的各位扛造。
只是，09年的提醒，并未消弭往后的悲剧。
山东临沂一名2岁女童，在2021年使用炎琥宁后去世。
黑龙江林口县一名32个月的女童，因类似的遭遇在2023年去世。
从2009年药监局发出警告，到2023年悲剧依旧在持续，是个例吗？
不是。
今天的专家学者们没有放弃以现代科学的思维，循证检验。
在西安，医学研究人员获得了405名炎琥宁注射液不良反应案例，年龄跨度在14天到86岁不等。
这些样本里，哪个群体占比最高呢？
是10岁以下儿童，有199例，占比为49.14%。
就很矛盾。
跟这药是怎么来的，很矛盾。
能看到关于炎琥宁最早的研究，出现在1975年。
缺医少药的年代，对455个样本进行了用药观察。
注意，这不是多维度的临床试验，而是临床观察。
这场实验中，验证炎琥宁有效性的手段，其实只有量体温。
体温退了，就有效。
于是实验结果便是，炎琥宁很有效。
专家给出了结论，“本品除能使发热较快消退，病情随之好转外，患者还呈明显的安静状态，这在小儿科病人尤为明显。455例病人使用过程中均未见有明显的毒副反应。”
药品被四川穿心莲临床协作组发明16年后，关于炎琥宁药代动力学的研究才出现。
就是介绍药在生物体内的动态变化规律，怎么吸收、怎么分布、如何代谢和排泄。
实验对象是什么呢？
10只兔子。
同一款药，有效性的差异咋还分地域呢？
果然，中成药注射液也该遵循千人千方，地域环境也是考虑因素。
2023年，河南省药品评价中心做了一次更大样本体量的研究。
1824例炎琥宁不良反应报告中，0到9岁儿童报告最多，有701例，占38.43%。
不良反应发生时间主要集中在用药后30分钟内。
这份2023年发表的研究报告，跟2009年药监局的通报数据，大致符合。
河南的研究人员已经发现，炎琥宁不良反应发作速度，太快了。
应该特殊考虑儿童用药，加强临床检测。
并建议更换说明书。
该信谁呢？
显然药监局选择了后者。
更改建议要求，几乎套用了这篇研究报告的建议。
毕竟，不得不谨慎。炎琥宁注射剂被纳入第三批全国中成药采购联盟集采，而且是约定采购量最高的一组，超过1亿支。
到时候该怎么用药。
很简单，用药谨遵医嘱准没错。
认准药监局的提醒，必须请医生明确告知，我吃这药会不会过敏啊？
方圆100米内有没有急救措施啊？
抢救我需要几分钟？
新闻来源
《注射用炎琥宁说明书》中国药监局
《曾年销20亿！这款中药注射剂6岁以下儿童禁用》中国新闻周刊
《2016-2021年河南省1824例注射用炎琥宁不良反应报告分析》中国药事
《女童用药死亡后，中药注射液炎琥宁修订说明书》财新
《2014-2019年西安市405例炎琥宁注射液致药品不良反应报告分析》中文期刊网
《脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐在家兔体内的药代动力学研究》华西药学杂志
来源：新闻哥
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